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琥珀酸亚铁参比制剂解析

发布日期:2024年12月09日    浏览次数:389

以最低的成本、最短的周期高质量的完成与参比制剂临床一致的仿制药,是仿制药从业者追求的目标。查询琥珀酸亚铁片专利时发现不同专利采用的制备工艺与辅料种类有所不同。在对琥珀酸亚铁片解析时发现不同专利处方组成及制备工艺均有所不同。通过参比制剂解析,得到的处方组成与专利一相同。不同专利琥珀酸加入方式有所不同。通过芥衡微结构解析技术对专利信息进行甄别,可剖析出参比制剂中的处方组成及制剂内原辅料分布情况,得到其制备工艺的信息,可指导处方开发。同时,通过参比、自制制剂解析,可对制剂微结构异同进行甄别,优化制剂处方工艺,提高制剂的质量。

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