数百种制剂、数千种原辅料以及微纳米结构工艺性能数据库,通过AI技术智能整备
盐酸曲唑酮参比制剂解析
发布日期:01月02日 11:42 浏览次数:341
参比制剂用于仿制药的开发以证明仿制产品与原研产品的质量是否一致,是仿制药开发成败的关键因素。查询盐酸曲唑酮片专利时发现不同专利采用的制备工艺与辅料种类有所不同。通过参比制剂解析,得到的处方组成与专利一相同。通过芥衡微结构解析技术可对专利信息进行甄别,全面剖析参比制剂,可得到原辅料组成以及在制剂中的分布,推测制剂的制备工艺信息。同时,得到API的晶型、晶癖、粒度以及原辅料牌号信息,缩短处方筛选周期。通过对盐酸曲唑酮片原自研制剂进行对比研究,得到两者在微结构层面的差异,为制剂工艺研发提供思路,得到与参比制剂临床一致的高质量仿制药。